DSGVO, NIS2 und Cyber Security für Krankenhäuser, Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller, Laboratorien und Forschungseinrichtungen — inklusive EHDS-Vorbereitung.
Das Gesundheitswesen steht unter besonders strenger regulatorischer Aufsicht: DSGVO (besondere Datenkategorien, Art. 9), NIS2 (wesentliche Einrichtung in Anlage 1), § 75 SGB V und § 203 StGB (ärztliche Schweigepflicht), MDR für Medizinprodukte und der kommende Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS). Wir begleiten Unternehmen aus dem gesamten Gesundheits-Ökosystem sicher durch diese Anforderungen.
Schutz besonderer Datenkategorien nach Art. 9 DSGVO, DSFA für KIS/EHR-Systeme, klinische Datenbanken und Forschungsprojekte. Einwilligungs-Management, Betroffenenrechte, Löschkonzepte.
NIS2-Scoping (Anlage 1: Gesundheit), Risikomanagement, Meldewege nach § 32 BSIG, Business-Continuity-Planung für IT-gestützte Versorgung.
Unterstützung bei Medical Device Regulation (MDR), QM-System nach ISO 13485, technische Dokumentation, CE-Konformität und Post-Market-Surveillance.
Datenschutz bei klinischen Studien nach GCP, Pharmakovigilanz, Einwilligungs-Management, DSFA für Studien-Datenbanken und internationale Datentransfers.
ISO 27001, BSI-Grundschutz mit Branchenprofil Krankenhaus, Penetrationstests medizinischer Systeme, Schutz vernetzter Medizingeräte (IoMT).
DSGVO-Schulungen für medizinisches und administratives Personal, NIS2-Awareness, Phishing-Simulationen, Rollen-Trainings für IT, HR, Verwaltung und Pflege.
Gesundheits-Organisationen unterliegen gleichzeitig mehreren überlappenden Regelwerken. Wir mappen die Anforderungen auf konkrete Maßnahmen.
Schutz von Gesundheitsdaten mit erhöhten Anforderungen an Rechtsgrundlage, TOMs und DSFA.
Scope: EHR-Systeme, klinische Datenbanken, Patientenportale, App-Daten
Krankenhäuser sind wesentliche Einrichtungen nach Anlage 1. Anforderungen an Risikomanagement, Meldewege, Lieferketten-Sicherheit.
Scope: KIS, Laborsysteme, Medizingerätenetze, Verwaltungs-IT
CE-Konformität für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, technische Dokumentation, Post-Market-Surveillance.
Scope: Hardware-Medizinprodukte, Software as Medical Device (SaMD), IVD
Ärztliche Schweigepflicht, besondere Vorgaben für Sozialdaten und Abrechnungsdaten im Gesundheitswesen.
Scope: Gesamte Patientenversorgung, elektronische Abrechnung
Besondere DSGVO-Maßnahmen nach Art. 9: Verschlüsselung, Zugangskontrollen, rollenbasierte Zugriffe, detaillierte Verarbeitungsdokumentation und regelmäßige Audits.
Business Continuity Management nach ISO 22301 und BSI 200-4, redundante Architektur, Incident-Response-Playbooks speziell für Medizin-IT.
Netzwerksegmentierung, Device-Inventar, Schwachstellenmanagement, enge Abstimmung zwischen IT-Sicherheit und Medizintechnik.
Integriertes Compliance-Framework, das Überlappungen nutzt (z. B. Risikomanagement, Incident-Meldung) und Doppelarbeit vermeidet.
Ein Universitätsklinikum mit über 1.000 Betten benötigte eine umfassende DSGVO-Konformität für KIS, klinische Datenbanken und Verwaltungs-IT — gleichzeitig vorzubereitende NIS2-Umsetzung als wesentliche Einrichtung der KRITIS.
Strukturierte Bestandsaufnahme aller datenverarbeitenden Systeme, Aufbau einer Data-Governance-Organisation, Entwicklung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen, rollenbasierte Schulung von über 1.500 Mitarbeitenden, BSI-konforme NIS2-Gap-Analyse mit Maßnahmen-Roadmap.
Kostenloses Erstgespräch — 30 Minuten. Wir analysieren Ihren Status bei DSGVO, NIS2 und MDR und liefern eine priorisierte Roadmap für die nächsten 90 Tage.
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