Zašto je farmakovigilancijski sustav bitan i kakvu ulogu ima GDPR?

 

Sigurnost pacijenata jedna je od osnovnih zadaća zdravstvenih djelatnika, proizvođača lijekova i službenika u agencijama za lijekove. Iz godine u godinu, iznimni napori i novčana sredstva ulažu se u istraživanje i razvoj lijekova kako bi se svim pacijentima ponudili sigurni i djelotvorni lijekovi. Unatoč naporima, uvijek postoji mogućnost da se tek nakon stavljanja lijeka na tržište otkrije da lijek ima nepovoljan omjer rizika i koristi (nuspojava). U takvim slučajevima dolazi do povlačenja lijeka s tržišta što je skup pothvat koji, u konačnici, rezultira i narušavanjem ugleda kompanije.

Zato je proizvođaču lijekova u interesu pravodobno otkriti čimbenike koji povećavaju rizik od razvoja nuspojava, spriječiti njihov nastanak te na taj način omogućiti pacijentima sigurne i učinkovite lijekove. Međusobna suradnja između nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, naručitelja kliničkih ispitivanja, agencija za lijekove, zdravstvenih djelatnika i pacijenata osnovni je preduvjet za očuvanje sigurnosti pacijenata koje se provodi putem farmakovigilancijskog sustava.

Farmakovigilancija je znanost koja obuhvaća skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova, kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijeka i ostalih medicinskih proizvoda.

Danas, sasvim opravdano, zauzima važno mjesto u istraživanju i razvoju lijekova te u njihovoj postmarketinškoj fazi.

Kada treba uspostaviti sustav farmakovigilancije?

Sustav farmakovigilancije uspostavlja se u trenutku kada se lijek prvi put primjenjuje u ljudi (odnosno u fazi kliničkih ispitivanja) i nastavlja se tijekom cijelog životnog vijeka lijeka.

U fazi kliničkog ispitivanja, ispitivači su dužni bilježiti i naručiteljima prosljeđivati sve štetne događaje, a naručitelj kliničkog ispitivanja dužan je agencijama na čijim se teritorijima ispitivanja provode prijavljivati teške i neočekivane štetne događaje te u odgovarajućim razdobljima pripremati i podnositi Izvješća o neškodljivosti lijeka u razvoju (eng. Development Safety Update Report – DSUR).

Tijekom cijelog razvoja lijeka potrebno je u dokumentu Ključni podaci o sigurnosti koje posjeduje pravna osoba (eng.Company Core Safety Information – CCSI) opsežno dokumentirati sve podatke o sigurnosti primjene lijeka.  CCSI treba sadržavati i Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku, a dio je opsežnijeg dokumenta, tzv. Liste ključnih podataka pravne osobe (eng. Company Core Data Sheet – CCDS) koji osim podataka o sigurnosti primjene lijeka sadržava i podatke koji se odnose na indikacije, doziranje, farmakologiju i ostale podatke o lijeku.

Rezultati kliničkih istraživanja dostavljaju se agenciji za lijekove koja donosi odluku o odobrenju stavljanja lijeka na tržište.

Jedan od dokumenata koji se daje na uvid agenciji jest i Plan upravljanja rizicima (engl. Risk Management Plan – RMP) u kojem farmaceutska kompanija opisuje farmakovigilancijske mjere i postupke koji će se primjenjivati u postmarketinškoj fazi da bi se osigurao pozitivan omjer koristi i rizika od lijeka.

Na osnovi priložene dokumentacije agencije kojima se predao zahtjev za stavljanje lijeka u promet ocjenjuju omjer koristi i rizika od lijeka, tj. razmatraju je li lijek učinkovit te jesu li nuspojave prihvatljive u danoj indikaciji i populaciji pacijenata. U slučaju pozitivnog odgovora agencije za lijekove pokreće se prodaja lijeka na tržištu.

Uloga farmakovigilancije nakon dolaska lijeka na tržište

Unatoč pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima neka svojstva lijeka mogu i dalje biti nedovoljno istražena, poput njegove interakcije s drugim lijekovima ili utjecaja na specifične skupine pacijenata.

Iz tog su razloga zdravstveni djelatnici, proizvođači lijekova i agencije za lijekove dužni prijaviti, prikupljati i analizirati sve primijećene nuspojave kao dio postmarketinške farmakovigilancije te prema potrebi uvoditi nove mjere minimizacije rizika. Zaprimljene nuspojave unose se u baze podataka nositelja odobrenja i agencije za lijekove.

Potrebno je periodički izvoditi kvantitativnu i kvalitativnu analizu zaprimljenih nuspojava za svaki lijek prilikom koje se analizira njihova povezanost s lijekom, detektiraju novi sigurnosni signali, karakteriziraju poznati rizici, a sve navedeno treba se detaljno dokumentirati.

Također, ako za to postoji potreba, uvode se i dodatne mjere minimizacije rizika. Daljnjim praćenjem utjecaja poduzetih mjera i postupaka procjenjuje se jesu li poduzete mjere omogućile sigurnu i učinkovitu primjenu lijekova. Ako mjere i postupci nisu doveli do sigurne primjene ili ako se predviđa da nema mjera koje bi omogućile daljnju sigurnu primjenu lijeka, onda je krajnja mjera povlačenje lijeka s tržišta koju mogu inicirati i proizvođač i agencija za lijekove.

Lijekovi pod dodatnim praćenjem

Koncept dodatnog praćenja izvorno proizlazi iz potrebe za povećanjem prijavljivanja nuspojava za novo registrirane lijekove kojima sigurnosni profil nije u potpunosti poznat ili za lijekove sa novim sigurnosnim rizikom koji nije u potpunosti opisan. Glavni cilj je prikupiti dodatne informacije u što kraćem vremenu kako bi se razjasnio rizik primjene u kliničkoj praksi i time omogući sigurna i učinkovita primjena lijeka.

Status dodatnog praćenja osobito je važan kod dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nove aktivne supstancije ili za biološke lijekove.

Lijekovi pod dodatnim praćenjem imaju istaknuti simbol okrenutog istostraničnog crnog trokuta i kratku rečenicu koja objašnjava što simbol znači. To omogućuje zdravstveni radnicima i pacijentima brzu i jednostavnu identifikaciju spomenutih lijekova.

∇„Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem.“

Crni trokut ne znači da lijek nije siguran za primjenu već je njegova namjena aktivno potaknuti zdravstvene radnike i pacijente da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka označenog ovim simbolom.

 

Farmakovigilancijski sustav i zaštita osobnih podataka

Farmakovigilancijski sustav sadržava i osobne podatke prijavitelja nuspojava. Naime, zaprimljena prijava o nuspojavi ima dugi „životni vijek“. Osim inicijalne obrade i unosa u bazu podataka služi i za kasnije analize, statističku obradu i ocjenu omjera koristi i rizika od primjene lijeka. Zaštita tih podataka od kritične je važnosti, a treba biti u potpunosti usklađena s Uredbom o zaštiti osobnih podataka („GDPR“).

Osoba odgovorna za farmakovigilancijski sustav stoga treba imati uspostavljenu konkretnu strategiju zaštite osobnih podataka, a pristup podacima treba biti ograničen na osobe koje su odgovorne za te procese.

U komunikaciji s nadležnim tijelima potrebno je posebnu pozornost posvetiti zaštiti osobnih podataka s obzirom da se radi o zdravstvenim podacima. Za kodiranje nuspojava koristi se Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA).

Sva  dokumentacija treba se čuvati dok postoji odobrenje za stavljanje lijeka u promet, te još najmanje 10 godina nakon prestanka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ili duže ako je to određeno EU ili nacionalnim zakonodavstvom.

Odgovorna osoba za farmakovigilancijski sustav treba donijeti i Izjavu o zaštiti osobnih podataka u području farmakovigilancije u skladu s GDPR-om.

 

Javite nam se upitima na contact@visioncompliance.eu.